Bəzi hallarda müəyyən bir dərman üçün klinik sınaq zamanı, dərmanla əlaqəli mövzularda ciddi yanlış reaksiyalar ola bilər, bu da doza bağlı ola biləcək və ya olmaya bilər, amma gözlənilməzdir ki, onlar cari məlumatlarla uyğun gəlmir. Bir SUSAR hesabat narkotik test və ya klinik qayğı klinik sınaqların vacib bir aspekti və müddət istifadə olunur bir nümunə aşağıdakı kimi:
" Klinik tədqiqat mövzusu ciddi bir ələ keçirildiyi üçün yeni dərman araşdırmaçıları SUSAR'a müraciət etməlidir".
SUSAR məsələləri
Klinik tədqiqatlar zamanı və ya klinik baxım zamanı bir SUSAR meydana gələ bilər və hər bir sahədə rəhbər orqanlar tərəfindən müəyyən edilmiş qaydalara əsasən ölkə və ya regiona görə dəyişiklik edilir.
Avropa Birliyi. SUSAR hesabatı Avropa İttifaqında klinik tədqiqatçılar üçün məcburidir. Hesabat, baş verdikdən 15 gün sonra (ölüm və ya həyati təhlükəsi ilə üzləşən halda 7 gün) milli səlahiyyətli orqana təqdim edilməlidir.
ABŞ. ABŞ-da klinik tədqiqatlar zamanı mənfi hadisələrin vəziyyəti məcburidir, amma klinik baxım zamanı könüllüdür. ABŞ-ın FDA-da AERS (Advers Tədbir Hesabat Sistemi) vasitəsilə ciddi mənfi hadisələr (SAE) üçün bir hesabat sistemi var. Hesabat prosesi və qiymətləndirmə zamanı istənilən hadisənin gözlənilməz olub-olmadığı müəyyənləşdirilir. FDA qaydaları ciddi və gözlənilməz olan hər hansı reaksiyalar üçün 15 gün ərzində hesabat tələb edir.
Kanada. Kanadada, klinik sınaq sponsorları SUSAR'ları Sağlamlıq Kanada'ya bildirmələri tələb olunur. Klinik tədqiqat sponsoru, həmçinin müraciət edənlər kimi tanınır, Kanada Kanadada klinik araşdırmalar apararkən, Kanadanın içərisində və xaricində baş verən hər hansı SUSAR-a Səhiyyə Nazirliyinə baş verdikdən sonra (ölüm və ya həyati təhlükəsi olan halda 7 gün) 15 gün ərzində xəbər verməlidir.
SUSAR'ın Sağlamlıq Kanada məlumatlandırıldığı 8 gün ərzində, hər hansı bir tapıntıın əhəmiyyətini və təsirini qiymətləndirməsini ehtiva edən tam bir hesabat Sağlamlıq Kanada'ya təqdim edilməlidir.
Uyğunlaşma olmaması
SUSAR'lara dair qaydalara və tənzimləyici qurumlara hesabat vermə qaydalarına dair əhəmiyyətli beynəlxalq fərqlər tamamilə uyğunlaşdırılmır, çünki müxtəlif bölgələrdə müstəntiqlərə və tənzimləyicilərə verilən məlumatların miqdarına və hansı müddətdə müxtəlif gözləntilərə malikdir.
Ölkələr arasındakı uyğunlaşma olmaması ən az yarım onillikdə Beynəlxalq Münasibətlər Konfransı (ICH) tərəfindən qiymətləndirilmişdir.
ICH tərəfindən istifadə edilən "Mənfi reaksiyanın" təsviri " bir xəstədə və ya klinik istintaq mövzusundakı hər hansı bir sağlamlıq hadisəsi, bir dərman məhsulu verən və mütləq bu müalicə ilə nəyə görə bir əlaqəsi olmayan bir vəziyyətdir . "
Yan təsirli bir reaksiya dərmanın qeyri-aktiv maddələrinə bir cavab ola bilər və AB-yə görə aşağıdakı hadisələr "ciddi" mənfi reaksiya təşkil edir:
- Ölüm
- Dərhal müdaxiləni tələb edən bir həyati təhlükəli epizod
- Xəstəxanaya yerləşdirilən və ya mövcud xəstəxanaya yerləşdirilən bir hadisə
- Davamlı və ya əhəmiyyətsiz qüsur və ya əlilliyə səbəb olan hadisələr
- Konjenital anomaliya və ya doğuş qüsuru
- Yuxarıda və / və ya qalıcı dəyərsizləşmənin və ya ziyanın qarşısını almaq üçün müdaxilə tələb edən bir epizod
Hem ictimai hem de uluslararası farmasötik geliştiriciler, SUSAR'ların daha uyumlaştırılmış bir metodunda (uluslararası farmasötik geliştiriciler üçün uyumlaştırma üçün operasyonel ve etik nedenler var) maraqlarını qazanmasına baxmayaraq, yöntemlerdeki farklılıkları düzeltebilmek üçün hələ uzun bir yol var və hesabat vermək çətin olan resurslar.