Boru kəmərindəki bir narkotik maddə statusu satış və / və ya ictimai istifadə üçün təsdiq edilməzdən əvvəl olduğu (və ya keçməlidir) klinik sınaq mərhələləri aiddir.
Boru kəməri ümumi olaraq bir şirkət tərəfindən təqdim edilən və ya inkişaf etdirdiyi unikal məhsul və ya proseslər qrupudur.
Boru kəmərində narkotiklər
Klinik tədqiqatlara daxil olan və ABŞ Qida və Dərman İdarəsi (FDA) tərəfindən təsdiqlənməyən narkotiklər "boru kəmərində" olduğu ifadə edilir. İnkişafın müxtəlif mərhələlərində müxtəlif dərmanları olan bir şirkət boru kəmərində bir çox məhsula malikdir. Eyni şəkildə, boru kəmərindəki bir məhsul daha çox eşitmə qabiliyyətini və gələcəkdə istifadə edə biləcəyimiz bir şeydir.
Klinik araşdırmalar
Klinik tədqiqat tibbi məlumatları əlavə etmək üçün nəzərdə tutulan insan könüllülərini (həmçinin iştirakçılar adlandırılır) istifadə edərək tədqiqat aparır. Klinik tədqiqatların iki əsas növü vardır: klinik tədqiqatlar (həmçinin girişimsel tədqiqatlar) və müşahidəçi tədqiqatlar. Klinik tədqiqatlar bir çox yerlərdə, o cümlədən xəstəxanalar, universitetlər, həkimlər şöbələri və ictimai klinikalarda keçirilə bilər.
Məkan tədqiqatı kimin aparatından asılıdır.
Klinik tədqiqatlar mərhələlər adlanan bir sıra addımlarda aparılır - hər mərhələ ayrı bir tədqiqat sualına cavab vermək üçün nəzərdə tutulmuşdur. Clinicaltrials.gov saytında klinik tədqiqatlar axtarış edə bilərsiniz. ClinicalTrials.gov, bütün 50 ölkədə və 193 ölkədə yer alan bir çox işi siyahıya alır.
- Faza I: Tədqiqatçılar təhlükəsizliyini qiymətləndirmək, təhlükəsiz dozaj aralığını müəyyən etmək və yan təsirləri müəyyən etmək üçün ilk dəfə kiçik bir qrupda yeni bir dərman və ya müalicəni test edir.
- Faza II: Dərman və ya müalicə daha effektiv olub olmadığını və təhlükəsizliyini daha yaxşı qiymətləndirmək üçün daha böyük bir qrupa verilir.
- Faza III: Dərman və ya müalicə effektivliyini təsdiqləmək, yan təsirləri izləmək, onu istifadə edilən müalicələrlə müqayisə etmək və dərman və ya müalicəni təhlükəsiz istifadə etməyə imkan verəcək məlumatları toplamaq üçün böyük qruplara verilir.
- Faza IV: Narkotik və ya müalicənin müxtəlif populyasiyalarda və uzunmüddətli istifadəyə aid olan hər hansı bir yan təsirində narkotikin təsirinə dair məlumatları toplamaqdan sonra tədqiqatlar aparılır.
Boru Kəmərləri Məqsədləri
Boru kəmərinin qurulması və ya klinik sınaqın müxtəlif mərhələlərinə çatmaq kimi məqsədlər əczaçılıq şirkətləri və müəssisənin kapitalistləri tərəfindən müəyyənləşdirilmiş mərhələlər arasındadır. Məsələn, Genentech, tibbin müxtəlif sahələrindən - onkoloji immunoloji sistemindən olan boru kəmərində çoxsaylı dərmanları siyahıya alır.
Biyotekn şirkətinin up-and-coming məhsulları boru kəməri investisiya potensialını qiymətləndirmək üçün mühüm amildir. Buna görə bazar analitikinin şirkət boru kəmərləri üzrə hesabatları əhəmiyyətli bir investisiya vasitədir.
Bununla belə, hər bir boru kəməri borusunun dəyəri klinik tədqiqatlar və nəticə etibarilə təsdiqlənmə ilə əlaqədardır. Bir şirkət boru kəmərini qiymətləndirərkən, hər bir dərman bu sınaqlardan irəlilədikcə artaraq ağırlıqlı bir dəyər verilir.