Dərmanların aktiv tərkib hissəsi olduğu üçün, API dərmanın təsirinə səbəb olur
API istehsalının ənənəvi olaraq əczaçılıq şirkətləri öz ölkələrində özləri tərəfindən hazırlanmışdır. Lakin son illərdə bir çox korporasiya xərcləri azaltmaq üçün xaricdə istehsal göndərməyə üstünlük vermişdir.
Bu, bu dərmanların necə tənzimlənməsində ciddi dəyişikliklərə gətirib çıxardı, daha ciddi qaydalar və yoxlamalar həyata keçirildi.
İlaçların komponentləri
Bütün dərmanlar iki əsas komponentdən ibarətdir: əsas maddələr olan API və köməkçi maddələr, dərmanı sisteminizə çatdırmaqda kömək edən dərmandan başqa maddələr. Yardımçı maddələr laktoza və ya mineral yağ kimi kimyəvi cəhətdən qeyri-aktiv maddələrdir.
Məsələn, bir baş ağrısı varsa, acetaminophen, aktiv tərkib hissəsidir, halbuki gel-kapsuldəki maye və ya həbin bir hissəsi köməkçi olur.
API qüvvəsi
İstehsalçılar API-nin hər bir dərmanda nə qədər güclü olduğunu müəyyən etmək üçün müəyyən standartlardan istifadə edirlər. Lakin, standart bir markadan digərinə geniş fərqlənə bilər. Bir marka bir test istifadə edə bilər, başqa bir fərqli. Bütün hallarda, istehsalçıları FDA tərəfindən real həyat xəstələrində məhsulların potensialını və laboratoriya şərtlərini sübut etmək tələb olunur.
Üst API istehsalçıları
API-lərin qabaqcıl istehsalçısı TEVA Pharmaceuticals- dir. 300-dən çox API məhsulu ilə sənayenin ən böyük portfeli var. Digər aparıcı istehsalçı Dr Reddy, bu gündən etibarən istifadə edilən 60-dan çox API ilə.
API nədir?
Bir çox əczaçılıq şirkətləri Birləşmiş Ştatlarda və İngiltərədə yerləşirsə də, çoxu API istehsalçıları xaricdədirlər.
Ən böyük Asiya, xüsusilə Hindistan və Çin yerləşir. Daha çox şirkət, Dr Reddy kimi bahalı avadanlıqlara, işçilərə və infrastrukturlara xərcləri azaltmaq üçün API istehsalçılarına yönəldir.
Qeyd edək ki, AstraZeneca Pharmaceuticals Birləşmiş Ştatlarda bir neçə istehsal mərkəzinin fəaliyyət göstərdiyi üçün istifadə olunurdu. İndi onların API-lərinin yalnız 15% -i ABŞ-da yaradılıb və bu kiçik faizin sona çatması və xaricdə bütün istehsalların həyata keçirilməsi planları var.
Qaydalar
API-nın keyfiyyəti dərmanların effektivliyinə və təhlükəsizliyinə əhəmiyyətli dərəcədə təsir göstərir. Zəif istehsal edilən və ya güzəştli API'lər xəstəliklər və hətta ölüm kimi ciddi problemlərlə bağlıdır.
Xaricilərin işə salınması halında, API-lər onlar göndərdikləri ölkədən ciddi qaydalara və nəzarətə məruz qalırlar. Məsələn, xaricdə olan API istehsalçı zavodları hələ ABŞ Qida və Dərman İdarəsi tərəfindən yoxlanılacaq.
API-lərin yaradılmasından sübut olaraq, əczaçılıq sənayesi sürətlə dəyişir. Şirkətlər artıq API hazırlayaraq kapsulanın qurulmasına qədər dərman istehsal prosesinin hər bir addımını idarə edirlər. Xərcləri azaltmaq və mənfəətini artırmaq üçün şirkətlər Asiyanın mərkəzində yerləşən xarici istehsalçılara API-lərin işə salınmasına başlamışlar.
Bu, onların aşağı xəttinə kömək etdiyinə baxmayaraq, xaricdə istehsal edilən API-lərin keyfiyyətinə dair narahatlıq davam edir.
Buna görə, FDA kimi xəstəlik təhlükəsizliyindən məsul olan idarəetmə orqanları dərmanların keyfiyyətini təmin etmək və qüsurları qarşısını almaq üçün sıx ssenarilərə başlamışdır. Bu müəyyən standartlardan hər hansı birinin pozulmasına görə bu istehsalçıların arxasında olan əczaçılıq şirkətləri üçün cərimələr və ya çox bahalı xatırlamalara səbəb ola bilər.