Bu ətraflı sənəd nədir?
Bir DMF, Birləşmiş Ştatlara kütləvi materialları tədarük etmək tələb olunur, lakin FDA bütün istehsalçılara DMF təqdim etməsini tələb etmir. Bununla yanaşı, bir DMF-də olan məlumatlar bir Araşdırma Yeni Drug Application (IND), Yeni Drug Application (NDA), Kısaltılmış Yeni Drug Application (ANDA), bir başqa DMF, İxrac Başvuruları və ya əlaqəli sənədləri dəstəkləmək üçün istifadə edilə bilər.
FDA bir DMF bir IND, NDA, ANDA və ya İxracat tətbiqi üçün əvəz edilə bilməz deyir. FDA-nın məlumatına görə, "təsdiqlənməyib və təsdiqlənməyib". "DMF'nin texniki məzmunu yalnız bir IND, NDA, ANDA ya da İxracın tətbiqi ilə bağlı nəzərdən keçirilir."
Çox sayda DMF-lərlə API istehsalçıları keyfiyyət, tənzimləmə dayanıqları və Hazırkı Yaxşı İstehsal Prosesi (cGMP) tələblərinə cavab vermək qabiliyyəti baxımından daha etibarlı hesab edilirlər.
DMF-lər nəzərdən keçirilməzdən əvvəl, istehsalçı DMF-ə müraciət edən dozada forma təqdim etməlidir. Bütün DMF'lar FDA tərəfindən yoxlanılmır və bir məhsul üçün DMF-nin sahibi istehsalçının bu məhsulu istehsal edə və ya Amerika Birləşmiş Ştatlarına çatdırmağa qadir olmadığını təmin etmir.
Keçmişdə bir DMF təqdim etməsi, daha az qurulan firmaların ABŞ bazarına və digər tənzimlənən bazarlara satmağa çalışarkən bir dərəcə etibarlılıq tələb etməsi üçün bir yol idi.
DMF-lər bir ANDA ya da NDA onlara müraciət etdikdə yalnız nəzərdən keçirildiyi üçün DMF sahibinin DMF-lərin onları qanuni görməsinə səbəb olmasına baxmayaraq, istinad edilməmiş bir DMF sorgulanabilir dəyərdir. ABŞ-da müştərilər olmadan DMF-ləri təqdim etmək çox daha az yayılmışdır, beləliklə, daha yeni DMFlər older DMF-lərdən daha çox istehsal etmək niyyətinin daha yaxşı göstəricisidir.
DMF-lərin beş növü
Tip I: İstehsalat sahələri, obyektlər, əməliyyat prosedurları və dərman maddəsinə aid olmayan heyət. Tip I DMF'ler artıq FDA tərəfindən qəbul edilmir, lakin köhnələr faylda qalır.
Tip II: Narkotik maddələr, maddə aralıqları və onların hazırlanmasında istifadə olunan maddələr və ya dərman məhsulu. A Tip II DMF, ən yaygın forma da, bir ANDA verəcək başqa bir şirkət üçün müqavilə əsasında hazırlanan dozaj forması dərmanlarını əhatə edə bilər.
Tip III: İstehsalatında istifadə olunan şüşə və şapqalardan PVC qatranına qədər olan qablaşdırma materialları bir DMF və ya NDA kimi digər FDA sənədlərində əhatə olunmalıdır.
Tip IV: köməkçi, rəngkar, ləzzət, mahiyyət və ya maddə DMF. Yardımçı maddələr kimyəvi maddələrdir və nişasta və ya sellüloza birbaşa narkotik maddələrə toxunmaq üçün istifadə olunur, belə ki, bir tabletə basdırıla bilər. Digər nümunələr uşaqların narkotik maddələrində aromalar, mayelərdə spirt və s.
V Tipi: FDA digər növlərə daxil olmayan istinad məlumatlarını qəbul etmişdir.
FDA, DMF-lərin nəzərdən keçirildiyi anda mövcud olmasını tələb edir. DMF-lərlə bağlı FDA-nın qaydaları bunlardır: "Dərman master faylında məlumatların əlavə edilməsi, dəyişdirilməsi və ya silinməsi (bu hissənin (d) bəndində tələb olunan siyahıdan başqa) iki nüsxədə təqdim edilməlidir və adı, referans nömrəsi, həcmi və səhifə nömrəsi dərman faylında baş verən məlumatları əks etdirir. "
FDA DMF-lərin mövcud olduğunu təmin edir. Bir şirkət üç il ərzində illik hesabat təqdim etmədikdə, təşkilat DMF sahiblərinə "Gecikmiş bildiriş məktubları" göndərir. Qərar sahibinin 90 günlük cavab verməsi və illik hesabatını təqdim etməsi. Cavab vermədikləri təqdirdə, onların DMFı bağlana bilər.
FDA-nın Drug Master Faylları Təlimatını öz saytında tapa bilərsiniz.