Bu narkotik maddənin rolu
Biobetter termini mövcud biyofarmasiyaya malik olan eyni sinifdə olan, lakin eyni deyil olan rekombinant bir protein dərmanı nəzərdə tutur; orijinal üzərində təkmilləşdirilmişdir. Biobetters mövcud, təsdiq bioloqların uğurunu qurur, lakin yeni bir bioloji sinif sinifinin inkişafından daha az kommersiya riski hesab olunur.
Biobetters tamamilə yeni dərmanlar deyil və ya onlar ümumi narkotik versiyasını deyil.
Biosimilarların biotexniki dərmanların ümumi versiyasını qəbul etməsinə baxmayaraq, ümumi bioloji bir dərman yaratmaq mümkün deyil. Bunun səbəbi biyofarmasötik maddələrin canlı orqanizmlərdə - heyvanlar və ya bakteriyalar kimi istehsal olunduğu və tam olaraq kopyalanamadığıdır.
Konqres ABŞ Ərzaq və İlaç İdarəsinə (FDA) bir tənzimləmə təsdiq yolunun biosimilarlarını inkişaf etdirməyə icazə verdi, lakin proses bir çox narahatlıqları həll etməsi lazım olan bir mürəkkəbdir və yol hələ yekunlaşmadı.
Prosesin tamamlanmasını gözləmək əvəzinə, bəzi dərman istehsalçıları biyobetrlərin inkişafına sərmayə yatırırlar.
Biyobizerin inkişaf etdirilməsi üçün biosimilar inkişafının atılmasının üstünlükləri
İnsülin və insan inkişaf hormonunun erkən rekombinant formaları kimi birinci nəsil bioloji - ümumiyyətlə infuziya və ya subkütan yolla təslim edilən dərhal azad dərmanlardır. Biobetters protein və ya glyco-engineering istifadə edərək inkişaf etdirilir ki, mütəxəssislər deyirlər ki, immunogenicitet riskini azaldır, dərmanı daha təhlükəsiz və daha effektiv edir və daha az dozaj tələb edir.
A biyobetrinin orijinal bioloji hədəfi var, amma hədəfə təsir uzun bir müddət davam edir.
Bir biyobetter yeni bir dərman olduğundan, biyosimilərdən fərqli olaraq, ABŞ-da və digər bazarlarda 12 illik bazarın qorunmasını təmin edəcək. Bundan əlavə, biobetters aşağı R və D xərcləri var.
Birinci nəsil bioloqlarının çoxu off-patentə gedir və biyosimilardan rəqabətə məruz qalacaq.
Biyobetrlərin rəqabətə davam edəcəyi görülə bilər.
Biobetters inkişaf etdirən şirkətlər
Novo Nordisk, Merck & Co, Roche Group, Biogen Idec, Amgen, Sanofi-Aventis, Eli Lilly və GlaxoSmithKline biyobetter preparatlarının inkişafına maraq göstərirlər. Bir çoxu perspektivli boru kəmərləri olan kiçik, innovativ biyofarmasiyalı şirkətləri əldə edirlər.
Məsələn, British pharma AstraZeneca Biobetter AR-GE-yə diqqət etmək niyyətində olan biotexnologiya şirkəti MedImmune alıb.
Edmonton, Alberta, şirkət, Compass Biotechnologies, Inc dekabr ayının sonlarında elan etdi ki, EPO və G-CSF kimi təkmilləşdirilmiş biosimilar proteinlərin inkişafına diqqət yetirir.
Pusula ayrıca, Seulun PanGen Biotech-dən Cənubi Koreyadan "CHO" hüceyrələrində istehsal edilən qaynaq rekombinantı protein biosimilarlarına və İngiltərənin Kembric şəhərindəki Arecor Ltd. ilə razılaşmağa varmışdır. Bu, ticari hepatitin biobetter, B vaksin.
Frost & Sullivan ilə bir araşdırma mütəxəssisi K. Srinivas Sashidhar, "Biobetters biyofarmasiyalı şirkətlər və CROs üçün növbəti böyük imkanlar olacaq.
Bazar iştirakçıları, bioloji modellərin təkmilləşdirilmiş versiyasını inkişaf etdirmək məqsədilə bu şirkətlərlə əməkdaşlıq etməyə ümid edə bilərlər. Yenilik və təcrübə ilə tanınan təşkilatlar, biyobetterlərlə uğur əldə etmək üçün ən yaxşı şəkildə yerləşdirilə bilər. "
Biyobetterlərin inkişafında iştirak edən tədqiqatçıların qarşısında duran ən böyük problemlərdən biri, Sashidhar'a əsasən, istehsalçı molekula oxşarlığa nail olmaq və mənşəli şirkətin məlumatlarına çıxış əldə etməkdir.
Biosuperiors kimi tanınır
Misal
Alman biotexnologiya şirkəti Glycotope TrasGEX-ni inkişaf etdirir, Roche-nin çox uğurlu onkoloji preparatı olan Herceptin (trastuzumab) biobeteri. TrasGEX, HER2-müsbət məmə və qarın xərçəngi də daxil olmaqla, müəyyən kanserlərdə artıq ifadə edilən HER2 reseptorunu hədəfləyir.