FDA, Biosimilarların təsdiqlənməsi üçün yeni bir prosesi başlatdı
Biologiya nədir?
Ən bioloji xərçəng, Alzheimer xəstəliyi, çox skleroz, HİV / AİDS və digər ciddi xəstəliklərin müalicəsində istifadə edilən çox böyük, kompleks molekullar və ya molekulların qarışıqlarıdır.
Biologiya Qiyməti Müsabiqəsi və İnnovasiya Aktı
Biosimilarların təsdiqi xərcləri qurtarmağa kömək edə bilər. Bioloji dərmanlarla müalicə xəstələrə və sığorta şirkətlərinə hər il 100.000 ABŞ dollarından 300.000 ABŞ dollarına başa gələcəkdir. Generic Pharmaceutical Association (GPhA) deyir ki, bir neçə tədqiqatın sübuta yetirildiyi biyosimilardan bazara daxil olmaq 10 illik müddətdə 42 milyard dollardan 108 milyard dollara qənaət edə bilər.
Prezident Obamanın 2010-cu ildə Xəstə Müdafiə və Müvəqqəti Qayğı Qanununun qanuna daxil edilməsi və bu qanunun bir hissəsi kimi biyosimilərlərin təsdiqlənməsi üçün qısaldılmış bir yol təsdiqləndi. Bioloji Qiymətlər Müsabiqəsi və İnnovasiya Aktı (BPCIA) nəzdində, bioloji bir məhsulun, artıq təsdiq edilmiş bir bioloji dərmana çox oxşardığını göstərirsə, bioloji bir məhsul olduğu müəyyən edilə bilər.
Biyosimilar məhsul məhsuldarlığı və təhlükəsizliyini müqayisə etmək üçün orijinal məhsula sürətləndirilmiş vaxt qeydə alınmalıdır; icazə verilən yeganə fərqlər qeyri-aktiv maddələr və ya komponentlərdir.
Birinci Biosimilars təsdiq edildi
FDA 2015-ci ilin mart ayında ABŞ-da ilk biosimilar məhsulunu təsdiqlədi: Zarxio. Zarxio xəstələrin müalicəsi üçün göstərilən bir dərman olan Neupogen üçün biosimilar idi:
- Miyelosupressive kemoterapi alan xərçəng ilə
- Kəskin miyeloid lösemi ilə indüksiya və konsolidasiya xərçəngi qəbul edilir
- Xərçənglə birlikdə sümük iliyi nəqli edilir
- Otolog peripheral qan progenitor hüceyrə toplanması və müalicəsi
- Ağır kronik nötropeniya ilə.
Sənayenin təsiri
Biosimilar məhsulları ABŞ-da və Avropada olan əczaçılıq sənayesinə əhəmiyyətli təsir göstərməyə davam edir. Biyosimilardan sürətləndirilmiş təsdiqləmələr və bazarda sürətlə tətbiqi ilə rəqabətin artması səbəbindən, bazar şərtləri uyğunlaşmağa başlayacaqdır. Yalnız xəstələrdə daha çox müalicə variantları var, ancaq onlar da potensial olaraq ciddi bədbəxtliklər üçün lazım olan dərmanları orijinal biologiyaya nisbətən çox aşağı qiymətlərlə əldə edə biləcəklər. Biosimilarların daha geniş yayılması ilə istehlakçılar orijinal dərman kimi ucuz qiymətlərlə eyni effektivliyi, təhlükəsizliyi və etibarlılığı gözləyə bilər.
FDA-nın biosimilərlər üçün sürətləndirilmiş vaxt xəttinin təsdiqlənməsi sənayedə dəyişikliklər və əczaçılıq şirkətləri üçün mənfəətdə ciddi azalmalar potensialını göstərir. Bu generics və biosimilars ixtisaslaşan təşkilatlar üçün sürətlə işlərini inkişaf etdirmək üçün bir fürsətdir.
Coherus, Teva və Sandoz kimi şirkətlər, gələcək onilliklər ərzində bazarda daha çox biyosimilar məhsulları gətirməklə çox böyük artım göstərməyi planlaşdırırlar.
Bu, milyard dollarlıq sənayedə sənayenin əbədi dəyişdirilməsi imkanı ilə diqqət mərkəzində qalacaq bir bazardır.