FDA-nın Minimum standartları
O il, FDA tarixçisi John P. Swann, New Yorkun Winthrop Kimya Şirkəti, yüzlərlə yaralanma və ölüm səbəb olan çirkli tabletləri satmağa başladı.
FDA-nın Winthrop şirkətinin istintaqı obyektlərdə əhəmiyyətli çatışmazlıqları və şirkətin zərərli məhsulları geri çağırmaqda çətinliklərini ortaya qoydu. Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı (ÜST) 1967-ci ildə narkotiklərin istehsalına və keyfiyyətinə nəzarət üzrə yaxşı istehsalat təcrübələrini hazırlayıb və sonra iyirmi birinci Dünya Sağlamlıq Assambleyası tərəfindən qəbul edildi.
ABŞ-da mövcud olan yaxşı istehsalat təcrübələri
ABŞ-da, Mövcud Yaxşı İstehsalat Tətbiqləri və ya cGMP-lər FDA-nın nizamnamə və agentlik siyasətində olan rəsmi qaydalarıdır və istehsal prosesləri və qurğularının dizaynı, monitorinqi və nəzarətinə aiddir. "Cari" nin əlavə edilməsi istehsalçıların qaydalara uyğun olması üçün mövcud texnologiyalar və sistemlərdən istifadə etmələri lazım olduğunu xatırladır.
FDA, dərman istehsalçılarının bir dərman məhsulunun şəxsiyyətinə, gücünə, keyfiyyətinə və təmizliyinə güvən təmin edən bu tənzimləmələrə riayət etmələrini tələb edir.
Bəzi əczaçılıq istehsalçıları minimum cGMP standartlarını aşan keyfiyyət və risk idarəetmə sistemləri qurmuşlar.
CGMP'lara sadiq qalmaq, istehsalçılara keyfiyyətli idarəetmə sistemləri qurmaq, yüksək keyfiyyətli xammal əldə etmək, əməliyyat prosedurları qurmaq, məhsulun keyfiyyəti ilə potensial problemləri aşkar etmək və araşdırmaq və etibarlı test laboratoriyalarını saxlamaq tələb olunur.
FDA, narkotik maddə istehsal müəssisələrinin bitkilərin cGMP-lərə uyğun olması üçün yoxlama tənzimləmə səlahiyyətinə malikdir.
Əczaçılıq istehsal müəssisəsinin bir FDA yoxlaması müəssisənin cGMP qaydalarına riayət etməsinin olub-olmadığını qiymətləndirməyi nəzərdə tutur. Təftiş təsadüfi ola bilər və ya ictimaiyyətdən və ya sənayəndən gələn mənfi hadisələr hesabatları ilə tətilə bilər.
İstehsalçı cGMP qaydalarına uyğun gəlmədikdə
Bir FDA yoxlamasından sonra istehsalçı cGMP qaydalarına uyğun gəlmədiyi halda FDA 483-cü bəndi verəcəkdir ki, bu şirkətin izahatla cavab verməsi və ya lazım olduğu təqdirdə düzəliş tədbirləri üçün cavab verməlidir. FDA-nın məlumatına görə, "Əczaçılıq şirkətində tətbiq olunan nəzarəti bu formal sistem düzgün tətbiq edərsə, çirklənmə, qarışdırma, sapma, uğursuzluq və səhvlərin hallarının qarşısını almağa kömək edir".
CGMP qaydalarına, təlimat sənədlərinə və narkotik şirkətlərinə qanuna uyğun kömək üçün digər qaynaqlara FDA-nın veb saytından və FDA-nın kiçik biznes nümayəndələri, Rayon Ofisləri və Narkotiklərin Qiymətləndirilməsi və Araşdırmalar Mərkəzi, Uyğunluq Bürosu , İstehsalat və məhsul keyfiyyətinin bölməsi. Qaydalara dəyişikliklər və təlimatlara dair yeniliklər də Federal Qeydiyyatda dərc edilir.
Bir şirkət cGMP pozuntularını pozduqda
FDA, narkotik maddələrin təhlükəsizliyi məsələsində bir şirkətin dərmanı geri çağırmasını tələb etmək səlahiyyətinə malik deyilsə, şirkətlər ümumiyyətlə könüllü olaraq və ya FDA-nın tələbi ilə geri çağırırlar. Bir şirkət dərmanı geri çağırmağa razı olmadıqda, FDA dərmanla əlaqədar ictimaiyyətə xəbərdarlıq verə və dərmanları ələ alacaq və onları bazardan çıxarar. FDA-nın məlumatına görə, "Dərmanlar qüsurlu olmadıqda belə, FDA cGMP pozuntularını həll etmək üçün məhkəmədə bir ələ keçirmə və ya məhkəmə işi aça bilər."
Beynəlxalq Yaxşı İstehsalat Tədqiqatları Resursları
- Sağlamlıq Kanada: Yaxşı İstehsalat Tətbiqləri
- Avropa Komissiyası: GMP Təlimatları
- Dünya Sağlamlıq Təşkilatı: ÜST Ümumdünya Səhiyyə Təşkilatı
- Dərman və Sağlamlıq Məhsulları Tənzimləmə Agentliyi (MHRA-UK): Yaxşı İstehsalat Tətbiqi
CGMP tələblərində əhatə olunan proseslərin və təlimlərin nümunələri
- Avadanlıqların saxlanılması, kalibrlənməsi və qiymətləndirilməsi
- Təsislərin vəziyyəti
- İşçilərin xüsusiyyətləri və təlimləri
- Süreçlerin güvenilirliği ve tekrarlanabilirliği
- Test üsulu doğrulama
- Şikayətlərin idarə edilməsi